對圣釋生物總裁里程來(lái)說(shuō)，2014年4月28日是個(gè)值得銘記的重要日子。

當天，在大連舉行的“第四屆國際分子與細胞生物學(xué)大會(huì )”上，圣釋對外發(fā)布了全球首個(gè)帶有專(zhuān)利質(zhì)控的臍帶多能干細胞。

在干細胞領(lǐng)域，定標準是一個(gè)了不起的創(chuàng )舉，連當日到場(chǎng)的諾貝爾獎得主達尼埃爾·謝赫特曼都對這一成果贊嘆有加。但在里程的心里，高興之余總有一絲遺憾。

就在圣釋發(fā)布質(zhì)控標準干細胞的前一年，2013年2月，國際ISO標準化組織宣布成立國際生物技術(shù)委員會(huì )，負責制定干細胞的質(zhì)量控制國際標準，秘書(shū)處設在德國。

而在那之前，圣釋的多能干細胞質(zhì)控標準，連框架與內容，均已制定完成。被德國“搶注”，不僅僅是企業(yè)的損失，更意味著(zhù)，中國只能作為成員國之一，參與標準內容制定，卻遺憾地失去了引導制定國際標的先機和行業(yè)話(huà)語(yǔ)權。

盡管中國還有巨大的市場(chǎng)和資源儲備底牌，這或許能為中國今后在干細胞臨床應用上扳回一城。但實(shí)現這一切的前提是，國內的干細胞規范和標準盡快制定出臺。

現實(shí)卻恰恰相反。正是因為行業(yè)和國家標準缺失等原因，中國的干細胞研究和臨床應用一直處于混亂無(wú)序發(fā)展狀態(tài)，最終導致主管

部門(mén)2012年一紙通知叫停。此后，國家主管部門(mén)雖有心重新推動(dòng)干細胞行業(yè)規范和技術(shù)標準的制定，但時(shí)機卻一再錯失，多次行動(dòng)均無(wú)果而終。

如今，在歐美發(fā)達國家紛紛將干細胞視作戰略產(chǎn)業(yè)進(jìn)行大力扶持的趨勢下，制定一個(gè)統一的干細胞管理規范和標準，已經(jīng)成為我國干細胞產(chǎn)學(xué)研各界的最為迫切的希望。

錯失國際標準

“這個(gè)標準框架，最早其實(shí)是中國企業(yè)提出來(lái)的，現在卻突然變成了德國的成就?！闭劶暗聡鴺藴驶瘏f(xié)會(huì )的“搶注”行為，里程十分憤慨。

“國際標準化組織的消息公布后，我們都驚呆了，”里程說(shuō)，“德國提出的干細胞質(zhì)控國際標準內容框架，乃至術(shù)語(yǔ)和定義，與之前圣釋提出的企業(yè)標準都完全一樣?！?/p>

在國際生物技術(shù)委員會(huì )的標準框架中，干細胞和干細胞存儲分別被定義為“生命資源”和“生命銀行”。這與圣釋2013年以前在公開(kāi)宣傳稿件中的用詞一模一樣。

更重要的是，德國提出的國際標準框架中，各項具體標準內容的劃分，比如分析方法、生物過(guò)程等，也與圣釋最早提出的理念完全一致。

信息泄露的源頭已經(jīng)無(wú)法追查。里程告訴記者，圣釋之前在公司網(wǎng)站上闡述過(guò)這一標準的定義和大致框架，這有可能是商業(yè)間諜獲得信息的來(lái)源之一。此外，作為投資人，為了拓展歐美地區的業(yè)務(wù)，這幾年來(lái)她在歐洲接觸過(guò)不少投資集團，其中也有不少與德國企業(yè)有關(guān)聯(lián)的投資者。

甚至是圣釋在北京總部的實(shí)驗室電腦和硬盤(pán)，也經(jīng)歷過(guò)被盜事件。

等到里程反應過(guò)來(lái)，正式對外公布圣釋的干細胞質(zhì)量控制標準，為時(shí)已晚，“在國外看來(lái)，之后全球所有關(guān)于干細胞質(zhì)量控制標準的突破和成果，都是在德國倡導的標準框架所做的具體工作而已”。

而德國標準化協(xié)會(huì )從2013年申請成功至今，兩年時(shí)間標準框架之下并未制定出任何實(shí)際內容。

里程說(shuō)，之前圣釋也不是沒(méi)考慮過(guò)申請國家標準和國際標準，不過(guò)，中國的干細胞國家標準卻與國外情況不同。

比如，德國是由企業(yè)提出企業(yè)標準，德國標準化協(xié)會(huì )再以企業(yè)標準為基礎，制定行業(yè)標準或國家標準，最后以行業(yè)或國家標準為基礎，向國際標準化組織申請國際標準。

中國的流程恰好相反，按照《中華人民共和國標準化法》規定，國家標準必須使用“采標”的方式制定，即采納國際標準，以國際標準為基礎制定我國的國家標準。而企業(yè)、行業(yè)或者國家標準標準想要成為國際標準，需要國家標準委和相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)的牽頭組織，向國家標準組織申請立項。

整個(gè)過(guò)程不僅耗費時(shí)間長(cháng)，而且還要克服行業(yè)內部各方利益團體的爭議，以哪家企業(yè)或機構的標準為基礎，誰(shuí)來(lái)牽頭，怎么推進(jìn)等諸多難題。而國內保守的監管政策和混亂的臨床市場(chǎng)現狀，也讓標準申請難上加難。

國內標準爭議

時(shí)至今日，標準缺失問(wèn)題，始終是懸在中國干細胞行業(yè)頭上的一把利劍。

干細胞治療產(chǎn)品最終會(huì )用于人體，所以必須建立質(zhì)量控制標準和質(zhì)量保證體系，系統地貫徹到供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、放行、運輸、使用等全過(guò)程中，確保產(chǎn)品的安全性、有效性及穩定性。

中國干細胞轉換醫學(xué)標準產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟副理事長(cháng)吳衛紅說(shuō)，由于沒(méi)有技術(shù)標準和規范的約束，中國的干細胞市場(chǎng)此前已混亂不堪，整個(gè)干細胞產(chǎn)業(yè)也深受其苦。盡快確立中國的干細胞技術(shù)和臨床應用規范，制定統一系統的質(zhì)量控制標準，已經(jīng)成為產(chǎn)學(xué)研各界的急迫訴求。

事實(shí)上，國家行業(yè)主管部門(mén)也不是沒(méi)有考慮過(guò)制定我國的干細胞技術(shù)規范與標準。

北京大學(xué)生物醫用材料與組織工程中心主任奚廷斐說(shuō)，早在2008年，原衛生部科教司接手干細胞監管職責后，就曾組織中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )以及中國醫師協(xié)會(huì )等單位，起草了干細胞相關(guān)的管理辦法。

但由于負責臨床項目評審的專(zhuān)家團隊，以科研機構和高校的教授為主，流動(dòng)性太大，科教司也不具備執法監督權，整個(gè)管理辦法缺乏可操作的組織實(shí)施方案，執行不下去，最終不了了之。

之后，在2013年3月，原衛生部與和國家食品藥品監督管理總局共同出臺了《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》三個(gè)《征求意見(jiàn)稿》。

不過(guò)，《征求意見(jiàn)稿》一出，爭議也隨之四起。大部分評論認為，《征求意見(jiàn)稿》給干細胞帶來(lái)了利好消息，中國干細胞產(chǎn)業(yè)化正在提速步入快車(chē)道。而這套制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類(lèi)新藥進(jìn)行管理，可以填補國內干細胞產(chǎn)業(yè)監管的空白。

但也有專(zhuān)家認為，《征求意見(jiàn)》在一些具體內容和標準上的不明確，將為干細胞產(chǎn)業(yè)帶來(lái)困惑。

在標準問(wèn)題上，雖然《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》也提出了部分干細胞制備和檢驗等流程的規范，但卻沒(méi)有給出制備工藝和質(zhì)量控制的具體指標，針對不同種類(lèi)的干細胞也沒(méi)有進(jìn)行明確的技術(shù)標準指標區分。

此外，中國生物工程學(xué)會(huì )理事張磊表示，《征求意見(jiàn)稿》未明確衛生部和國家食品藥品監督管理局在干細胞臨床試驗研究備案受理過(guò)程中的具體分工、評審程序和監管權限，難免會(huì )造成部門(mén)間推諉的狀況;辦法甚至未明確干細胞臨床試驗研究的目的，即便完成臨床研究，干細胞制品依然沒(méi)有注冊渠道，未能給干細胞產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)一個(gè)出口。

現實(shí)挑戰

理論上，這個(gè)問(wèn)題也不是無(wú)解，里程說(shuō)，按照正常邏輯，只要國家主管部門(mén)牽頭，組織相關(guān)企業(yè)和機構，將企業(yè)的技術(shù)標準申報成為國際標準即可，這樣不僅可以為國家標準打基礎，也能彌補標準框架被“搶注”的遺憾。

中國標準化研究院黨委書(shū)記兼副院長(cháng)王宗齡告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，標準化研究院目前也已經(jīng)與圣釋簽署協(xié)議，委托圣釋編寫(xiě)臍帶多能干細胞質(zhì)量控制標準，以此申請ISO國際標準。

前期的編寫(xiě)工作并不是難題，畢竟已經(jīng)有圣釋成熟的企業(yè)標準作為參考基礎，后續的申請工作才是真正的挑戰。

王宗齡告訴記者，按照正常的程序，從編寫(xiě)完成到組織申請立項再到國際生物技術(shù)委員審評通過(guò)，整個(gè)流程最快也需要10個(gè)月時(shí)間。不過(guò)這只是理想狀態(tài)，在歐美發(fā)達國家制定的游戲規則里，中國的標準想要走出去，一直很艱難。

事實(shí)上，這個(gè)問(wèn)題不只是中國，美國和歐盟以外的其他國家也同樣如此。在德國標準化協(xié)會(huì )“搶注”國際標準定義和框架之前，韓國等其他一些國家也曾向國際標準化組織申請過(guò)質(zhì)控標準，但很快就被拒絕，只有德國德國標準化協(xié)會(huì )的申請，被迅速批復。

王宗齡認為，如今在全球干細胞技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)競爭日趨激烈的背景下，中國的干細胞質(zhì)控標準想要成為全球國際標準，將遭遇到的阻力可想而知。想要打贏(yíng)這場(chǎng)標準爭奪戰，除了已有的成熟的高水平企業(yè)標準，在中國醫學(xué)科學(xué)院組織工程研究中心主任趙春華看來(lái)，現在我國可以依仗的底牌，還包括2012年以前干細胞臨床研究積累的大量數據和案例，以及中國巨大的市場(chǎng)和干細胞資源潛力。

此外，2015年年初，有媒體報道稱(chēng)，國家衛計委和國家食藥監總局正在加緊擬定上述三個(gè)《征求意見(jiàn)稿》的正式文稿，已經(jīng)接近完稿，有望在近期走完流程正式對外公布。

問(wèn)題在于，留給我國利用好這些底牌的緩沖時(shí)間已經(jīng)不多。郭鐳說(shuō)，現在全球干細胞臨床研究走在最前面的是美國，目前美國也缺乏相應的技術(shù)標準和臨床數據支撐，一旦美國完成標準研究和技術(shù)儲備，由于臨床應用政策環(huán)境優(yōu)于中國，最快兩年左右就能看到疾病治療的短期療效。

屆時(shí)，我國此前在臨床研究和應用上積累的優(yōu)勢將不復存在，整個(gè)干細胞技術(shù)的臨床應用、產(chǎn)業(yè)化水平，與國外的差距將被進(jìn)一步拉大。