北科生物標準化

北科生物是國內較早在細胞生物醫藥領(lǐng)域引入質(zhì)量管理概念的企業(yè)，于2010年首次進(jìn)行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并于2012年整合體系完成“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標一體認證。同時(shí)北科生物江蘇分公司是中國大陸首家引入并通過(guò)“血液和生物治療發(fā)展協(xié)會(huì )”（（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,簡(jiǎn)稱(chēng)AABB，原美國血庫協(xié)會(huì )）認證的綜合性細胞庫。2017年5月，北科生物深圳細胞庫（深圳綜合細胞庫）的四項自體細胞（人臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細胞、人臍血來(lái)源造血干細胞、人胎盤(pán)來(lái)源間充質(zhì)干細胞、人外周血免疫細胞）儲存應用技術(shù)質(zhì)量管理體系同時(shí)通過(guò)AABB認證，標志著(zhù)北科生物已經(jīng)建立起細胞制備、儲存及臨床轉化應用服務(wù)的整合型技術(shù)管理模式。

北科生物標準化建設發(fā)展軌跡

北科認證里程碑

2005年-2013年標準化的初建和成長(cháng)

★ 建立企業(yè)技術(shù)標準并引入國際、國內先進(jìn)標準化管理規范

— 2010年，北科生物首次進(jìn)行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證

— 2012年，北科生物整合體系完成“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標一體認證

— 2011年，北科生物江蘇分公司將AABB認證體系引入中國大陸并通過(guò)其臍帶血和臍帶間充質(zhì)干細干細胞兩項認證。

2014年-2017年標準化體系飛速發(fā)展

★ 邀請標準化研究機構指導

— 建立內部標準化團隊

— 完善企業(yè)標準化管理制度

★ AABB細胞治療產(chǎn)品體系認證

— 2016年，由北科生物和深圳市標準技術(shù)研究院聯(lián)合起草的深圳市地方標準——《細胞制備中心建設與管理規范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式發(fā)布

— 2017年，由北科生物和深圳市標準技術(shù)研究院聯(lián)合起草的深圳市地方標準——《綜合細胞庫建設與管理規范》（編號：SZDB/Z 266-2017）正式發(fā)布

★ 獲聘深圳標準庫首批專(zhuān)家

2018年-2019年新《標準化法》下的新發(fā)展

★ 標準化建設獲認可

— 2019年，北科生物獲得深圳市“標準化與創(chuàng )新同步示范企業(yè)”榮譽(yù)

— 2020年，北科生物獲得“2019年度標準化創(chuàng )新示范基地”稱(chēng)號

★ 籌建行業(yè)內協(xié)會(huì )

— 2019年，為了促進(jìn)行業(yè)協(xié)作，推廣標準化，中國婦幼保健協(xié)會(huì )與個(gè)體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室共同發(fā)起成立“中國婦幼保健協(xié)會(huì )婦兒生物樣本及生物信息數據研究與應用分會(huì )”

2020年至今標準化體系逐步完善

★ 參與團體標準建設

— 2021，北科生物參與中國研究型醫院學(xué)會(huì )團體標準編制：實(shí)驗室人源性干細胞檢測通用要求（T/CRHA 003—2021）

— 2022年，北科生物參與中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )團體標準編制：干細胞供者知情同意規范（T/CMBA019-2022）

★ 參與國家標準建設

— 2023年，北科生物參與制定國家標準：GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術(shù)規范》正式發(fā)布

★ 協(xié)助行業(yè)內各類(lèi)標準評審工作

★ 進(jìn)行行業(yè)標準化研究，為行業(yè)發(fā)展建言獻策

★ 北科生物董事長(cháng)胡雋源博士榮獲第九屆“深圳市質(zhì)量強市金質(zhì)獎?wù)隆?/div>

持續努力中

通過(guò)對標先進(jìn)標準，參與認證，實(shí)現企業(yè)的服務(wù)/產(chǎn)品質(zhì)量提升

國際、國內雙重認證

AABB認證

AABB認證，意味著(zhù)儲存機構在細胞處理、儲存及發(fā)放方面均達到國際標準，存儲在這個(gè)細胞庫中的細胞取得“國際認證”

三標一體認證體系

第三方獨立檢測機構

北科生物主動(dòng)引入第三方細胞質(zhì)量檢測實(shí)驗室的細胞儲存平臺，對每一份檢測細胞出具具有法律效力的檢測報告

攜手構建細胞領(lǐng)域標準化建設

主導/參與標準化建設

標準類(lèi)型

深圳地標

標準名稱(chēng)

細胞制備中心建設與管理規范

標準編號

SZDB/Z 188-2016

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

深圳地標

標準名稱(chēng)

綜合細胞庫設置和管理規范

標準編號

SZDB/Z 266-2017

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

深圳地標

標準名稱(chēng)

人源活體樣本運輸技術(shù)與管理規范

標準編號

DB4403/T 120—2020

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

深圳地標

標準名稱(chēng)

人源細胞產(chǎn)品運輸技術(shù)與管理規范

標準編號

DB4403/T 121—2020

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

河北地標

標準名稱(chēng)

細胞制備中心建設與管理規范

標準編號

DB 13/T 5162—2019

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

河北地標

標準名稱(chēng)

綜合細胞庫建設與管理規范

標準編號

DB 13/T 5163—2019

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

團體標準

標準名稱(chēng)

干細胞供者知情同意規范（中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )）

標準編號

T/CMBA019-2022

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

團體標準

標準名稱(chēng)

臨床研究用人臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細胞制劑規范（深圳細胞治療協(xié)會(huì )）

標準編號

SZTT/SSCT 002-2018

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

團體標準

標準名稱(chēng)

實(shí)驗室人源性干細胞檢測通用要求（中國研究型醫院學(xué)會(huì )）

標準編號

T/CRHA 003—2021

進(jìn)展情況

已發(fā)布

標準類(lèi)型

國家標準

標準名稱(chēng)

細胞培養潔凈室設計技術(shù)規范

標準編號

GB/T 42398-2023

進(jìn)展情況

已發(fā)布

行業(yè)標準化建言獻策

題名

干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告2019

發(fā)表期刊或發(fā)布方

個(gè)體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室國家高端智庫—中國（深圳）綜合開(kāi)發(fā)研究院

題名

細胞治療服務(wù)標準(第9版)翻譯

發(fā)表期刊或發(fā)布方

中國研究型醫院, 2020, 7(5):35.

題名

中,美臍帶血造血干細胞質(zhì)量控制標準比對分析

發(fā)表期刊或發(fā)布方

中國標準化, 2021(16):85-89.

題名

標準創(chuàng )新示范基地評價(jià)對團體標準質(zhì)量提升的啟示

發(fā)表期刊或發(fā)布方

中國標準化，?16(2021):85-89.

題名

干細胞標準化的研究進(jìn)展

發(fā)表期刊或發(fā)布方

中國生物制品學(xué)雜志, 2022, 35(9):7.

題名

從標準化角度看我國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

發(fā)表期刊或發(fā)布方

中國標準化,2023(7):53-60.?

標準化規劃

北科生物標準化