6月22日，深圳市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布通知，《細胞制備中心建設與管理規范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式批準發(fā)布，于2016年7月1日起正式實(shí)施。該規范是深圳標準體系的重要組成部分之一，由深圳市市場(chǎng)監督管理局會(huì )同深圳市發(fā)展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術(shù)研究院聯(lián)合起草。

一直以來(lái)，深圳市政府堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、質(zhì)量引領(lǐng)，在“深圳質(zhì)量”戰略基礎上，率先提出“打造深圳標準構建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，朝著(zhù)實(shí)現“質(zhì)量強國夢(mèng)”的目標前進(jìn)。該規范的出臺為標準化細胞制備中心的建設與管理，推進(jìn)細胞制備及服務(wù)的標準化進(jìn)程，提高細胞制品的質(zhì)量水平，推動(dòng)細胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續健康發(fā)展具有重要意義。

近年來(lái)，標準體系的缺失已成為細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸限制。同時(shí)，數量眾多的細胞制備實(shí)驗室帶來(lái)較大的監管困難，并造成大量的低水平的重復投資建設、產(chǎn)能過(guò)剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補”供給側結構性改革的難度和深度，嚴重影響了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

深圳布局發(fā)展細胞治療創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，組織了涵蓋研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床的產(chǎn)業(yè)鏈中具備不同關(guān)鍵能力的各方組織起來(lái)，孵化細胞治療技術(shù)在深圳實(shí)現習總書(shū)記所言的“從科學(xué)研究、實(shí)驗開(kāi)發(fā)、推廣應用的‘三級跳’”。深圳不僅開(kāi)全國之先河建設了細胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎設施——綜合細胞庫＋區域細胞制備中心，將細胞制備和臨床研究應用分開(kāi)；同時(shí)也率全國之先河委托龍頭企業(yè)北科生物制定出臺我國首個(gè)細胞制備中心地方標準，為我國細胞治療行業(yè)標準的制定提供了有益借鑒。該規范的實(shí)施必將引領(lǐng)并加快細胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規范化、專(zhuān)業(yè)化的進(jìn)程。

作為行業(yè)龍頭企業(yè)的北科生物在深圳率先獲得建設區域細胞制備中心的批準，并承擔本次規范的起草工作，是主管部門(mén)、行業(yè)專(zhuān)家等對北科生物在細胞治療領(lǐng)域標準化建設的高度認可，亦標志著(zhù)“綜合細胞庫暨區域細胞制備中心國家網(wǎng)絡(luò )”建設又邁出了堅實(shí)的一步。北科生物將繼續探索細胞治療產(chǎn)業(yè)標準化、規范化、制度化的良性發(fā)展模式，為成為推動(dòng)生物治療技術(shù)臨床轉化的領(lǐng)軍企業(yè)，為改善人類(lèi)健康不懈努力！

附：

1、《深圳市市場(chǎng)監督管理局關(guān)于發(fā)布細胞制備中心建設與管理規范的通知》

2、細胞制備中心建設與管理規范