【深圳商報訊】（記者 王海榮）深圳標準體系添新成員。由深圳市市場(chǎng)監督管理局會(huì )同深圳市發(fā)展改革委組織，深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術(shù)研究院聯(lián)合起草的《細胞制備中心建設與管理規范》（編號：SZDB/Z 188-2016）日前正式獲批發(fā)布，并于7月初實(shí)施。該規范的出臺有助于標準化細胞制備中心的建設與管理，推動(dòng)我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續健康發(fā)展。

近年來(lái)深圳堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、質(zhì)量引領(lǐng)，在“深圳質(zhì)量”戰略基礎上，提出“打造深圳標準構建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，并推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)制定所在領(lǐng)域的標準。該規范的出臺被視為深圳生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現標準領(lǐng)先的最新舉措。

記者昨日采訪(fǎng)標準制定者之一的北科生物時(shí)獲悉，標準體系的缺失已成為阻礙我國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。同時(shí)，數量眾多的細胞制備實(shí)驗室帶來(lái)較大的監管困難，并造成大量低水平的重復投資建設，導致產(chǎn)能過(guò)剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補”供給側結構性改革的難度和深度，拖緩了細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

此次出臺的《細胞制備中心建設與管理規范》作為我國首個(gè)細胞制備中心地方標準，將引領(lǐng)并加快我國細胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規范化、專(zhuān)業(yè)化的進(jìn)程，并推進(jìn)細胞制備及服務(wù)的標準化進(jìn)程，提高細胞制品的質(zhì)量水平。

生物產(chǎn)業(yè)是深圳重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在此過(guò)程中，深圳積極發(fā)展細胞治療創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，在細胞治療的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床等環(huán)節均進(jìn)行了重點(diǎn)布局，使得孵化細胞治療技術(shù)在深圳實(shí)現了從科學(xué)研究、實(shí)驗開(kāi)發(fā)、推廣應用的“三級跳”。去年9月掛牌的深圳綜合細胞庫及深圳（北科）區域細胞制備中心是深圳市布局發(fā)展個(gè)體化細胞治療“創(chuàng )新鏈＋產(chǎn)業(yè)鏈”的重要支撐和創(chuàng )新載體，也是實(shí)施精準性、個(gè)體化細胞治療必需的基礎設施，能夠為深圳市乃至華南地區的區域醫療機構、科研機構等提供所需研究級、臨床級應用細胞的保存、制備以及標準化的細胞質(zhì)量控制體系服務(wù)。目前，北科生物已獲政府批準在深圳、南昌、貴陽(yáng)、玉林、烏魯木齊、邯鄲、石家莊、秦皇島等地建設“綜合細胞庫”和“區域細胞制備中心”，其中深圳、南昌的綜合細胞庫+區域制備中心已建成并投入運營(yíng)。