2023年12月28日，國家市場(chǎng)監督管理總局、國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布2023年第20號國家標準公告。由深圳市北科生物科技有限公司參與制定的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境領(lǐng)域國家標準GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養操作技術(shù)規范》正式發(fā)布，該標準由SAC/TC 319潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標委會(huì )歸口, 并將于2024年7月1日實(shí)施。

GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養操作技術(shù)規范》適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中哺乳動(dòng)物細胞培養。規定了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中哺乳動(dòng)物細胞培養操作的要求，并描述了對應的證實(shí)方法。

“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃和《中華人民共和國生物安全法》都明確指出，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。潔凈室及細胞培養操作的建設和設計，融合了醫學(xué)、物理、化學(xué)、信息管理等多學(xué)科和建筑結構、電氣自控、消防安全、環(huán)保等多專(zhuān)業(yè)方向的“交叉學(xué)科”，具備極強的復雜性和特殊性，同時(shí)又與生物安全管理緊密關(guān)聯(lián)。北科生物擁有十余年的干細胞與再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，并遵照高級別的生物安全標準自主建設有多個(gè)細胞制備中心及細胞庫，使得生物實(shí)驗安全有序進(jìn)行。同時(shí)，作為行業(yè)佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規范》，這是我國首個(gè)細胞制備中心建設與管理的地方標準。正是基于此前北科生物此前對GMP級別細胞制備實(shí)驗室的建設、運營(yíng)、管理經(jīng)驗以及在標準起草方面的經(jīng)驗，北科生物深度參與了GB/T 43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養操作技術(shù)規范》國家標準的起草、研究和制定工作。

作為國內專(zhuān)業(yè)從事戰略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，參與細胞行業(yè)相關(guān)的國家標準制定是北科生物標準化建設中非常重要的環(huán)節。多年來(lái)，北科生物始終高度重視細胞產(chǎn)業(yè)標準化工作的建設，從未停止在包含實(shí)驗室建設管理、細胞制備工藝在內相關(guān)技術(shù)的研究與突破創(chuàng )新，在總結、提煉成功實(shí)戰經(jīng)驗的同時(shí)，積極將創(chuàng )新性體系建設和技術(shù)研究成果落地推廣。未來(lái)，北科生物也將繼續投入細胞行業(yè)標準化建設，積極推動(dòng)細胞行業(yè)規范化建設和管理，為我國生物安全管理和實(shí)驗室建設高質(zhì)量發(fā)展提供強有力支撐。