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  • 立法鼓勵細胞技術(shù)研發(fā)!《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(征求意見(jiàn)稿)》正式發(fā)布

    發(fā)布于 2021-11-15 00:00:47

    2021年11月12日,深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(征求意見(jiàn)稿)》在深圳市人大常委會(huì )網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)。


    為貫徹落實(shí)《深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2020-2025年)》,推動(dòng)細胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續、高質(zhì)量發(fā)展,提升生物醫藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平,更好地滿(mǎn)足人民群眾對健康生活的需求,按照市人大常委會(huì )年度立法計劃安排,對《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(征求意見(jiàn)稿)》在深圳市人大常委會(huì )網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)。


    《條例(征求意見(jiàn)稿)》對細胞采集和儲存行為進(jìn)行了規范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定,并鼓勵細胞、基因技術(shù)研發(fā)使用。

     

    第三章  細胞和基因產(chǎn)品研發(fā) 


    第十七條  鼓勵企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構在本市設立與細胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機構。

    鼓勵企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作,共享產(chǎn)業(yè)資源,支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng )技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎研究,促進(jìn)科技原始創(chuàng )新。

    第十八條  市人民政府應當整合優(yōu)勢力量和資源,構建符合質(zhì)量管理規范的公共服務(wù)體系,支持細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。

    第十九條  支持企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構合作開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。

    第二十條  市人民政府應當加大對細胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養,設立臨床研究資助項目,建設臨床研究支撐公共服務(wù)平臺,建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。

    第二十一條  開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經(jīng)濟補償等權益。

    第二十二條  生產(chǎn)細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗用藥物,應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。

    第二十三條  鼓勵在細胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數據有效積累,提升真實(shí)世界數據的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據,或者為已上市藥品的說(shuō)明書(shū)變更提供證據。

    第二十四條  市衛生健康部門(mén)應當會(huì )同市市場(chǎng)監管部門(mén),加強對醫療衛生機構規范開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗的監督、管理及指導。

     

    新聞來(lái)源:深圳市人大常委會(huì )網(wǎng)站

    查看《條例(征求意見(jiàn)稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html

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