發(fā)布于 2021-11-15 00:00:47
《條例(征求意見(jiàn)稿)》對細胞采集和儲存行為進(jìn)行了規范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定,并鼓勵細胞、基因技術(shù)研發(fā)使用。
第十七條 鼓勵企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構在本市設立與細胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機構。
鼓勵企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作,共享產(chǎn)業(yè)資源,支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng )技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎研究,促進(jìn)科技原始創(chuàng )新。
第十八條 市人民政府應當整合優(yōu)勢力量和資源,構建符合質(zhì)量管理規范的公共服務(wù)體系,支持細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。
第十九條 支持企業(yè)、科研機構、醫療衛生機構合作開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應當加大對細胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養,設立臨床研究資助項目,建設臨床研究支撐公共服務(wù)平臺,建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。
第二十一條 開(kāi)展細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經(jīng)濟補償等權益。
第二十二條 生產(chǎn)細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗用藥物,應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
第二十三條 鼓勵在細胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數據有效積累,提升真實(shí)世界數據的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據,或者為已上市藥品的說(shuō)明書(shū)變更提供證據。
新聞來(lái)源:深圳市人大常委會(huì )網(wǎng)站
查看《條例(征求意見(jiàn)稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html