行業(yè)利好！據深圳衛視深視新聞報道：深圳市為貫徹落實(shí)《深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020-2025）》的要求，深入實(shí)施生物醫藥發(fā)展戰略，加強細胞和基因治療管理，深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了！

以下為新聞報道全文 

 轉載自《深圳衛視深視新聞》

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01

 深圳，加快推進(jìn)新興領(lǐng)域立法

據市人大常委會(huì )官網(wǎng)消息透露，為貫徹落實(shí)《深圳建設中國特色社會(huì )主義先行示范區綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2020-2025年)》要求，深入實(shí)施生物醫藥發(fā)展戰略，加強細胞和基因治療管理，日前，市人大常委會(huì )召開(kāi)了《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（暫定名）起草工作會(huì )議，聽(tīng)取相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家意見(jiàn)。

會(huì )上，市發(fā)改委、市科技創(chuàng )新委、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局有關(guān)負責同志，以及深圳大學(xué)總醫院和薩米國際醫療中心的臨床專(zhuān)家、因諾轉化醫學(xué)研究院和深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會(huì )的技術(shù)專(zhuān)家，分別對立法工作提出了意見(jiàn)和建議。

會(huì )議強調，綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案賦予了深圳在人工智能、無(wú)人駕駛、大數據、生物醫藥、醫療健康、信息服務(wù)、個(gè)人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權，支持深圳充分利用經(jīng)濟特區立法權進(jìn)行探索。深圳要以此為契機，加快推進(jìn)新興領(lǐng)域立法。

會(huì )議指出，要優(yōu)化專(zhuān)班，除現有的專(zhuān)家外，還要廣泛吸納全國乃至全球生物醫藥方面的頂級專(zhuān)家，組成立法專(zhuān)班，為立法提供專(zhuān)業(yè)指導意見(jiàn)；要加快立法工作進(jìn)度，積極開(kāi)展資料搜集和調研工作，在摸清產(chǎn)業(yè)現狀的基礎上，擬定法規基本框架，不斷修改完善。

02

 細胞和基因治療

美國《科學(xué)》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學(xué)成就之首。新冠肺炎疫情，也促使了社會(huì )對細胞和基因治療的更多關(guān)注。

世界知名的德國拜耳集團于今年12月3日正式官宣，建立細胞和基因治療平臺，加速處方藥創(chuàng )新。新平臺將以細胞與基因治療平臺（C&GT）驅動(dòng)開(kāi)創(chuàng )性科技革新為患者提供突破性創(chuàng )新治療方案。

全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士饒子和表示，隨著(zhù)我國科研投入和技術(shù)實(shí)力的不斷加強，國內開(kāi)展細胞和基因治療臨床研究逐年增加，每年新增臨床研究數量?jì)H次于美國，已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區之一。

饒子和說(shuō)，近年來(lái)國內細胞治療和基因編輯事件的發(fā)生，表明我國細胞和基因治療臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況與國際先進(jìn)水平仍有明顯差距，還需不斷規范細胞和基因治療領(lǐng)域的臨床科研引導及監管。

據統計，截至目前，歐盟和美國食品藥品監督管理局（FDA）已先后批準了6款細胞和基因療法產(chǎn)品，FDA預計，2022年之前將批準40種基因療法。而我國至今仍無(wú)一款安全有效的細胞和基因治療產(chǎn)品被批準上市使用。

作為全國政協(xié)委員，饒子和在人民政協(xié)報上提出了自己建議：

引進(jìn)和培養國家在細胞和基因治療監管領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才，并賦予他們專(zhuān)業(yè)決定權利；

加大對細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)業(yè)轉化資金資助的支持力度；

規范細胞和基因治療領(lǐng)域的臨床產(chǎn)品，增強產(chǎn)業(yè)界對細胞治療轉化應用的信心和決心；

建立一套鼓勵監管部門(mén)批準細胞核基因治療的激勵機制和對監管人員的在法律保護下的有限責任制，從體制上鼓勵創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化；

推動(dòng)更早期與研發(fā)企業(yè)互動(dòng)溝通，指導、規范產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程，引導企業(yè)更好更快滿(mǎn)足產(chǎn)品臨床轉化要求，縮短研發(fā)進(jìn)程。

03

深圳適合率先立法嗎？

繼IT產(chǎn)業(yè)之后，生物科技和生物醫藥被認為是發(fā)展潛力和空間最大的產(chǎn)業(yè)。生物醫藥產(chǎn)業(yè)也是深圳市七大戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具有重要的戰略意義和廣闊的發(fā)展前景。

深圳市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，2005年就被國家發(fā)改委認定為首批國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地。2018年，深圳市生物醫藥產(chǎn)業(yè)增加值增速達22.3%，居七大戰略新興產(chǎn)業(yè)之首。

2019年，深圳在生物醫藥領(lǐng)域組建創(chuàng )新載體超過(guò)300家，高端生物醫學(xué)工程、基因測序和生物信息分析等技術(shù)躋身世界前沿。全年生物醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現增加值337.81億元，增長(cháng)13.3%。在新冠疫情中，這一被業(yè)界稱(chēng)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”更是實(shí)現逆勢增長(cháng)。

早在今年年初，深圳市政府就出臺了推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件，其中明確提出要聚焦深圳生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性需求與薄弱環(huán)節，打造覆蓋生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺，為深圳生物醫藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)集聚發(fā)展提供有力支撐。

4月29日，市人大常委會(huì )通過(guò)了《關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》，《決定》提出加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素保障，要求從人才、資金、土地等各方面加強保障，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

于10月1日起開(kāi)始施行的全國首部自貿片區立法《深圳經(jīng)濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》，為深圳細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展再獲新動(dòng)力。條例明確規定：自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規定開(kāi)展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術(shù)研究和轉化應用。

在11月18日舉行2020深圳BT （生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì )上，鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展點(diǎn)贊。

鐘南山說(shuō)，目前深圳正在大力發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)，形成了坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地等一批高質(zhì)量的特色產(chǎn)業(yè)集群，為加快打造粵港澳大灣區的生物醫藥產(chǎn)業(yè)核心引擎打下了良好的基礎。

綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案賦予了深圳在人工智能、無(wú)人駕駛、大數據、生物醫藥、醫療健康、信息服務(wù)、個(gè)人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權。深圳此時(shí)選擇為細胞和基因治療管理率先立法，進(jìn)一步促進(jìn)這一產(chǎn)業(yè)健康持續發(fā)展，可謂正當其時(shí)、當仁不讓。

清華大學(xué)法學(xué)院院長(cháng)、中國衛生法學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)申衛星此前在接受深圳衛視記者采訪(fǎng)時(shí)表示，我們既要重視生物醫藥技術(shù)的發(fā)展，更要把安全的意識放在首位。所以未來(lái)的技術(shù)在保障安全的情況下，深圳是大有可為的。

他說(shuō)，法治本身并不能夠產(chǎn)生技術(shù)，也不能夠治病，但是它可以確保人的基本權利得到充分保障，使醫療和衛生技術(shù)創(chuàng )新在內的事業(yè)行穩致遠。

參考引用消息：《饒子和委員：推動(dòng)細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化》（刊登于《人民政協(xié)報》）

來(lái)源：深圳衛視深視新聞

—— 延伸閱讀 ——

作為深圳市醫藥產(chǎn)業(yè)中的一員，北科生物深耕細胞行業(yè)15年，已擁有頂尖成熟的干細胞科研團隊和前沿的細胞儲存制備技術(shù)，創(chuàng )新性開(kāi)創(chuàng )的“綜合細胞庫+區域細胞智造中心+細胞質(zhì)量檢測平臺”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，為細胞治療技術(shù)臨床轉化提供了完備的技術(shù)平臺和基礎設施。

目前，北科生物共與5家醫院合作申報并通過(guò)了國家衛健委的干細胞臨床研究機構備案，包括廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、北大深圳醫院、深圳市人民醫院、昆明醫學(xué)院第二附屬醫院、湖北十堰太和醫院。

在間充質(zhì)干細胞治療難治性疾病方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗和臨床研究成果，與北京大學(xué)深圳醫院合作申報的《不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細胞治療Ⅱ型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究》項目已通過(guò)國家干細胞臨床研究備案，于2020年6月份開(kāi)始進(jìn)行臨床研究招募；與湖北十堰太和醫院合作申報的《人臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細胞聯(lián)合現代康復治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究》通過(guò)國家衛健委干細胞臨床研究項目備案，也于2020年6月份開(kāi)始進(jìn)行臨床研究招募。

另外，北科生物也一直堅持在細胞領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng )新，積極參與間充質(zhì)干細胞在難治性疾病的臨床研究，已協(xié)同臨床機構共同發(fā)表100+篇國內外論文。北科生物研究成果“異體間充質(zhì)干細胞治療難治性紅斑狼瘡的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng )新與臨床應用”獲得2019年年度國家技術(shù)發(fā)明獎！