深圳為細胞和基因產(chǎn)業(yè)立法：將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍！_行業(yè)資訊_新聞中心

深圳為細胞和基因產(chǎn)業(yè)立法：將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍！

發(fā)布于 2021-09-02 00:00:54

深圳新興領(lǐng)域又一重要立法《深圳經(jīng)濟特區細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案修改一稿）》近日提請市人大常委會(huì )會(huì )議審議。條例將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍。

生物醫藥產(chǎn)業(yè)是我市七大戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而細胞和基因是其中最具創(chuàng )新力、發(fā)展前景最廣闊的創(chuàng )新領(lǐng)域。深圳市人大常委會(huì )開(kāi)全國先河就促進(jìn)細胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項立法，這不僅是貫徹新發(fā)展理念的需要，也是滿(mǎn)足人民對健康生活向往的需要。

本次立法將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍，在細胞的采集和儲存、細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術(shù)應用等方面作出多項制度創(chuàng )新。支持企業(yè)、科研機構、醫療機構合作，開(kāi)展細胞與基因領(lǐng)域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究，明確臨床研究不得收費。

條例的一大亮點(diǎn)是推動(dòng)拓展性臨床試驗用藥制度落地，以滿(mǎn)足急需醫治、缺乏有效醫療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求，同時(shí)也是細胞和基因產(chǎn)品在正式上市前應用的一個(gè)出口，滿(mǎn)足患者和企業(yè)雙方的需求。

《條例（草案修改一稿）》明確，對正在開(kāi)展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他患者。同時(shí)規定，醫療機構要向患者充分告知風(fēng)險、不良反應、救濟措施等等。受試者有權隨時(shí)退出其參與的拓展性臨床試驗。

《條例（草案修改一稿）》還要求，組建市細胞和基因科學(xué)審查委員會(huì )和倫理審查委員會(huì )?？茖W(xué)審查委員會(huì )進(jìn)行風(fēng)險評估和科學(xué)性審查，倫理審查委員會(huì )負責臨床研究和試驗的倫理審查工作，并開(kāi)展相關(guān)培訓。

內容來(lái)源：深圳特區報2021年9月1日第A(yíng)03版要聞

新聞內容有刪改！

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深圳為細胞和基因產(chǎn)業(yè)立法：將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍！