我司臍帶間充質(zhì)干細胞臨床注冊申請正式進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心開(kāi)始審評程序。北科生物科技有限公司于2013年10月17日向廣東省藥品監督管理局提交了臍帶間充質(zhì)干細胞臨床注冊申請，并獲得省局受理。此后的3個(gè)月，廣東省局分別對北科生物科技有限公司的深圳研究現場(chǎng)，以及廣州、北京和上海委托研究現場(chǎng)進(jìn)行了注冊現場(chǎng)核查，并對注冊檢驗樣品進(jìn)行了抽檢封簽，以核查研究工作的真實(shí)性。通過(guò)項目組全體成員的共同努力，我們以上4個(gè)研究現場(chǎng)均順利通過(guò)了省局的核查。

通過(guò)省局的核查后，抽檢樣品于2014年3月初送抵中國藥品生物制品檢定研究院進(jìn)行注冊檢驗，檢驗結果合格。3月14日，北科生物科技有限公司的注冊申請正式進(jìn)入國家藥監局藥品審評中心開(kāi)始排隊等待審評。

北科生物科技有限公司自2005年成立以來(lái)一直致力于成為推動(dòng)生物治療技術(shù)臨床轉化的領(lǐng)軍企業(yè)，并從創(chuàng )立之初即開(kāi)始建立臍帶間充質(zhì)干細胞培養體系，于2009年對其進(jìn)行系統性研究，在2013年干細胞新政策方向出臺后進(jìn)行了注冊申報。此次申報的順利進(jìn)行得益于公司各級領(lǐng)導的大力支持與各部門(mén)的通力合作：公司領(lǐng)導高屋建瓴地確定了本品的申報戰略，為本品注冊申報指明了方向;研發(fā)部門(mén)、制備和檢測部門(mén)、質(zhì)管中心和注冊申報部在本品的研究和注冊申報過(guò)程中不怕苦、不叫累，步調一致、團結合作，為本品傾注了大量心血，做了大量高強度、高質(zhì)量的工作，為本品注冊申報奠定了堅實(shí)基礎;各級部門(mén)和領(lǐng)導在本品注冊申報和現場(chǎng)核查過(guò)程中做了大量協(xié)調工作，為本品的注冊申報做出了不可磨滅的貢獻。

國家藥監局放開(kāi)干細胞注冊申報，表明針對干細胞的管理將日趨標準化和規范化，有實(shí)力進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的高新技術(shù)企業(yè)將通過(guò)干細胞的產(chǎn)品化而升級為藥企，無(wú)實(shí)力、無(wú)技術(shù)、不規范的小企業(yè)將因無(wú)法再混水摸魚(yú)而慘遭淘汰，干細胞研發(fā)企業(yè)即將面臨嚴重的兩極分化。

本品注冊申請順利進(jìn)入國家局藥品審評程序，標志著(zhù)北科生物科技有限公司在朝向干細胞產(chǎn)品升級和企業(yè)升級方面邁出了重要一步!