專(zhuān)家組對北科生物的生產(chǎn)人員管理、物料管理、設備管理、環(huán)境監測、管理文件、SOP、分析方法以及質(zhì)量標準、放行等情況及質(zhì)量體系文件進(jìn)行了現場(chǎng)征詢(xún)和檢查。劉沐蕓博士，制備中心總監梁曉和質(zhì)量管理中心總監徐紹坤對專(zhuān)家提出的問(wèn)題一一做了詳細解答。

隨后專(zhuān)家檢查組對北科生物的干細胞生產(chǎn)場(chǎng)地和質(zhì)檢實(shí)驗室進(jìn)行了實(shí)地考察，詳細了解了生產(chǎn)現場(chǎng)布局、功能區劃分、人員管理、物料進(jìn)出、清場(chǎng)管理、儀器設備使用、質(zhì)檢項目設置等內容。

專(zhuān)家檢查組和各位領(lǐng)導還參觀(guān)了賽動(dòng)細胞制備工業(yè)機器人，大家對機器人自動(dòng)化細胞制備系統表現出了濃厚興趣，由衷贊嘆在改革開(kāi)放的前沿陣地，深圳的企業(yè)又一次站立在創(chuàng )新的潮頭。

廣東省衛健委科教處張一愚處長(cháng)、深圳市衛健委科教處周麗萍處長(cháng)、北大深圳醫院陳俊輝主任、張帆主任、張宏科長(cháng)、余振東主任、吉萍副所長(cháng)出席參加了現場(chǎng)檢查。我司的制備中心、質(zhì)管中心等多位同事參與了此次現場(chǎng)檢查。

—— 北科生物 ——

北科生物于2005年在深圳創(chuàng )立，是我國較早專(zhuān)業(yè)從事戰略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。

目前，北科生物共與5家醫院合作申報并通過(guò)了國家衛健委的干細胞臨床研究機構備案，包括廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院、北大深圳醫院、深圳市人民醫院、昆明醫學(xué)院第二附屬醫院、湖北十堰太和醫院；

還支持3個(gè)臨床研究項目通過(guò)了備案，包括南京鼓樓醫院的“臍帶間充質(zhì)干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫院的“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目和安徽省立醫院的“臍帶間充質(zhì)干細胞治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡的臨床應用研究”項目。

同時(shí)，北科生物通過(guò)了AABB認證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛健委室間質(zhì)評認證等質(zhì)量體系認證。嚴格的制備工藝和完善的質(zhì)量體系是干細胞的質(zhì)量保證，這也是北科生物可以支持多家醫院取得干細胞臨床研究機構和干細胞臨床研究項目備案成功的根本所在。