3月25日，河北省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布通知，《細胞制備中心建設與管理規范》（編號：DB13/T5162-2020）、《綜合細胞庫建設與管理規范》（編號：DB13/T5163-2020）正式批準發(fā)布，將于4月25日正式實(shí)施。兩項標準是河北省標準化體系建設的重要組成部分之一，由河北省市場(chǎng)監督管理局組織，河北省發(fā)展和改革委員會(huì )提出，河北北科生物科技有限公司，深圳市北科生物科技有限公司、個(gè)體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室（深圳）共同編制完成。

《細胞制備中心建設與管理規范》規范了區域細胞制備中心建設總體要求，明確了區域細胞中心建設從建設要求、中心設置、人員資質(zhì)、儀器設備配置、耗材、工藝流程等統一并標準化的細胞制備實(shí)驗室設置建設與管理體系。

《綜合細胞庫建設與管理規范》明確了人類(lèi)活體細胞樣本庫及信息數據平臺的設置及管理要求。涵蓋組織設置要求、建設要求、管理要求三個(gè)方面，涉及設備設施，信息平臺，樣本庫，安全管理，倫理審查等細胞庫設置及管理相關(guān)內容。

作為“活”的生物制品，細胞產(chǎn)品質(zhì)量不僅是企業(yè)的生命線(xiàn)，更是整個(gè)細胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的生命線(xiàn)。細胞制備過(guò)程中小的偏差都會(huì )對終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生大的影響，以致影響到臨床應用的安全性和有效性。此次兩項細胞行業(yè)標準化規范的出臺對河北省統一并標準化細胞制備實(shí)驗室設置建造與管理體系，提高細胞等相關(guān)生物制品的質(zhì)量水平、建立標準化的人類(lèi)活體細胞樣本庫，綜合利用細胞資源，提高細胞生物資源的質(zhì)量管理水平和應用效率，推動(dòng)國際前沿技術(shù)個(gè)體化細胞治療在省內健康有序產(chǎn)業(yè)轉化，為我國戰略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立模式與平臺提供借鑒經(jīng)驗具有重要意義。

一直以來(lái)，河北省政府始終堅持實(shí)施質(zhì)量強省和標準化戰略，全省圍繞大質(zhì)量、大標準格局建設，“加強地方標準管理和推動(dòng)標準國際化建設”雙著(zhù)力，引導河北標準走出去引進(jìn)來(lái)。作為行業(yè)的佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規范》，這是我國首個(gè)細胞制備中心地方標準。正是基于此前的標準化建設經(jīng)驗，此次規范的制定，在河北省發(fā)改委和河北省市場(chǎng)監督管理局的大力支持和指導下，結合河北省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現狀和整體規劃，北科生物將“深圳標準”借鑒推廣到河北地方標準的制定當中。承擔這兩項規范的起草工作，是河北省政府主管部門(mén)、行業(yè)專(zhuān)家對北科生物在細胞治療領(lǐng)域標準化建設的高度認可。亦標志著(zhù)細胞產(chǎn)業(yè)新基建——“1庫1中心1平臺”（綜合細胞庫+區域細胞智造中心+細胞質(zhì)量檢測平臺國家網(wǎng)絡(luò )）這一基礎設施建設又邁出了堅實(shí)的一步。

 北科生物標準化建設